[公司推荐] 明捷医药（南京明捷生物医药检测有限公司、上海明捷医药科技有限公司）

明捷医药（药明康德控股子公司）是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海张江、周浦、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室，面积共7200多平方米。明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务、基因毒杂质研究服务、包材相容性研究服务、药物杂质分离纯化服务、元素杂质研究服务、容器密封性CCIT研究服务、生物药工艺残留物研究服务、原料药备案服务、注射剂一致性评价等多项技术服务。

公司秉承“专业、创新、合作、责任”的理念，不断加强能力建设、质量体系建设及人才队伍建设，以专业的技术团队和合规的质量体系为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，一起为医药事业和人类健康而努力。

[职位信息]

蛋白质及抗体药物分析总监、药物分析研究员/高级研究员、药包材相容性研究员/药包材相容性高级研究员、药品注册经理、微生物分析研究员、处方前研究（晶型研究）管理人员、政府事务经理、商务专员(上海)、市场企划专员、BD经理/高级/区域经理（南京、上海、珠三角地区）

[基础福利]

☑五险一金

☑带薪年假

☑周末双休

☑午餐补贴

☑交通补贴

☑年终奖金

☑节日礼包

[岗位推荐]

*药物分析研究员/高级研究员*

岗位职责：

1. 药物质量分析方法的建立以及方法验证，在主管辅导下，独立制定各项实验方案并实施；

2. 完成药物分析相关试验工作，制定质量标准，完成稳定性研究；

3. 熟悉药物分析在药物开发中的重要职能作用，了解仿制药研发申报流程（包括各种记录）；

4. 严格遵守分析化学实验中的各项SOP，认真书写原始实验记录和整理实验数据；

5. 能够独立使用各种分析仪器设备，并负责日常维护保养。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，分析化学、药物分析、药学及相关专业，1-3年相关工作经验；

2. 熟悉药物分析研发仪器的操作及日常维护；

3. 能独立检索、查阅相关国内外文献，有较强的分析问题和解决问题的能力；

4. 有较好的团队意识，工作积极主动；

5. 有ICP-MS或ICP-OES工作经验者优先。

工作地点：南京/上海

*药包材相容性研究员/高级研究员*

岗位职责：

1. 能够在ISO:17025（CNAS）或cGMP体系下，独立进行方法开发及验证工作；

2. 能够独立完成药包材相容性研究项目试验，包括可提取物和迁移物（E&L）试验；

3. 熟悉药物包材可提取物及浸出物的法规要求及行业动态，制定研究方案；

4. 负责仪器操作及日常维护；

5. 负责及时、准确整理实验原始记录、报告等各种资料。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，化学、药学、毒理等相关专业；

2. 有药包材相容性分析工作经历，或食品接触材料迁移研究经历；

3. 熟练操作仪器设备，并运用LC/LC-MS/GC/GC-MS/ICP-MS等仪器，进行药物包材溶出物的测试工作；

4. 工作态度积极，做事认真仔细，适用性强，执行力强，具有良好的团队沟通与合作精神。

工作地点：南京/上海

*药品注册经理*

岗位职责：

1. 负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；负责药品注册相关技术文件（综述资料）的撰写，组织涉及部门整理、编写注册文件；

2. 熟悉药品注册申报流程，能够独立负责国内或欧美药品注册工作，并与审评机构及时沟通，确保产品顺利注册；

3. 了解国内外法规政策的动向，负责相关法规标准（主要是注册、体系类）的收集、更新、整理、消化及对公司各类文件影响的分析，并对相关部门进行相应培训；

4. 负责进行拟开发/在研项目的注册相关信息调研，为项目立项、研究策略提供建议和法规依据。

5. 组织或协助完成国内外各级监管部门、甲方、第三方的现场核查/审计；

6. 负责与各级监管单位之间的沟通联系及关系维护。

岗位要求：

1. 本科以上学历，药学相关专业，英语六级以上；

2. 有3年以上国内外药品注册相关经验；

3. 有研发背景、有CTD格式资料编写经验者优先。

工作地点：南京

*处方前研究（晶型研究）管理人员*

岗位职责：

1. 负责化合物的处方前研究，包括但不局限于；

(1) 合物理化性质的表征，包括固态表征，溶解度研究，稳定性研究等

(2) 化合物的晶型和盐型的筛选和评价

(3) 用于支持PK/PD及毒理研究的处方开发

2. 能够熟练使用多种固态表征仪器（如XRPD、DSC、TGA、 PLM、DVS、IR、Raman等）对药物多晶型，盐型进行表征，评估和选择。能够对晶型间相互转换关系及稳定性, 水合物和无水合物的相互转换及稳定性进行研究。熟悉晶型的定量分析方法并对目标晶型进行质量控制。具有一定的单晶培养及结构解析的经验；

3. 负责对仪器按照标准操作规程维护和校准并保持日常运作，对仪器进行校验；

4. 为所负责的项目准备工作方案，进度报告和研发报告；

5. 负责项目管理工作，试验设计和人员培训； 6. 完成上级安排的其他工作 。  

岗位要求：

1. 药学,药物分析,物理化学,物理药学或其它相关专业，本科及以上学历；

2. 具有固态化学研究经验，包括化合物的多晶型, 共晶及盐型研究；

3. 具有1-2年以上相关工作经验；

4. 熟悉cGMP/GLP, ICH等化学药品法规要求，了解药物研发过程；

5. 熟悉固态表征仪器和分析技术，及其它处方前研究分析仪器。如X射线粉末衍射仪, 激光粒径测试仪, DSC, TGA, DVS, 离子色谱等仪器。具有GC, GC-MS, LC-MS, FT-IR, UV和溶出仪器的知识及经验者也有帮助；

6.良好的团队协作精神和独立工作的能力。

工作地点：上海

[简历投递]

有兴趣者，请发简历，并标明申请职位

邮件地址为：HR@mstonepharma.com

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